L’Agence européenne du médicament et les 3R

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L’Agence européenne du médicament (EMA) qui impose le recours à l’expérimentation animale pour certaines études précliniques agit en faveur des 3R et pour une utilisation éthique des animaux.

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L’EMA définit entre autres les conditions nécessaires à la mise sur le marché des médicaments et des vaccins.

Parmi ces conditions on trouve des études sur animaux. Ainsi en France les essais de sécurité, production et contrôle qualité des médicaments humains et vétérinaires représentaient en 2016 25% des animaux utilisés par la recherche. C’est pourquoi ? conformément aux exigences de la directive 2010/63, l’EMA agit en faveur des 3R (Remplacer, Réduire, Raffiner) dans l’Union Européenne.

Cette agence a publié des recommandations à destination des établissements, sur l’acceptation réglementaire des approches 3R. Elle précise pour ces approches : les critères, les conditions de démonstration de la validité scientifique y compris la validation inter laboratoires et la procédure d’approbation par l’EMA.

L’EMA a aussi publié des recommandations à destination des autorités nationales pour la pharmacopée* des médicaments et les vaccins humains et vétérinaires. Concernant les vaccins humains, par exemple, l’EMA précise que les essais sur souris adulte et cochon d’Inde pour les substrats cellulaires pour la production de vaccins sont abandonnés.

Signalons enfin que le rapport biennal 2016-2017 de l’EMA a fait le point de ces activités.

* la pharmacopée désigne à la fois l’organisation et le document de référence qui décrit les contrôles de qualité applicables aux médicaments et aux vaccins

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